Despre medicamentele generice

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.

O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție. Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.

De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.

Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.

Aplicațiile pentru medicamente generice nu utilizează datele incluse în dosarul de înregistrare al produsului original. Producătorii de medicamente generice își desfășoară propria activitate de cercetare și dezvoltare a produselor. Medicamentele generice dezvoltate de producători trebuie apoi aprobate în conformitate cu cerințele UE, aceleași ca și pentru produsele originale.

Autoritățile europene sau naționale efectuează un control strict înainte de a acorda licențe și de a aproba punerea pe piață a medicamentelor. Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc astfel criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor. În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Un medicament generic este comercializat în conformitate cu dreptul de brevet internațional. Produsul este identificat prin denumirea comună internațională (DCI) sau prin numele propriu.

Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.

În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar pretul unui medicament biosimilar nu poate depasi 80% din preturl medicamentului biologic de referinta.

Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).

Medicamentele generice – tratament farmaceutic de calitate la preturi accesibile

Medicamentele generice ofera aceeasi calitate, siguranta si eficacitate ca si produsele originale. Autoritatile europene sau nationale efectueaza un control strict inainte de a acorda licente si de a aproba punerea pe piata a medicamentelor.

De obicei, un medicament generic este cu 20% – 90% mai putin costisitor decat originalul. In plus, existenta medicamentelor generice la preturi mai mici scade pretul medicamentelor originale datorita competitiei de pe piata, oferind pacientilor acces la tratament farmaceutic la costuri scazute.

Medicamentele generice – traditie in excelenta

Companiile producatoare de medicamente generice indeplinesc criteriile internationale privind calitatea, siguranta si eficienta medicamentelor. Astfel, toate site-urile de fabricatie ale companiilor producatoare de medicamente sunt auditate si certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Medicamentele generice – respectarea stricta a bioechivalentei

Factorul cheie in crearea unui medicament generic este stabilirea bioechivalentei. Bioechivalenta presupune faptul ca, din punct de vedere stiintific, medicamentul generic si produsul original au aceeasi rata si disponibilitate biologica a substantei active in organism atunci cand medicamentul este administrat in aceeasi doza. Astfel, medicamentul generic si produsul original trebuie sa fie la fel de eficiente.

Medicamentele generice – beneficii pentru societate

Intr-o perioada in care la nivelul tuturor statelor din UE exista o cerere tot mai mare pentru asistenta medicala, medicamentele generice ofera un beneficiu major pentru societate, prin asigurarea accesului pacientilor la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile.

In acest context, extinderea gamei de medicamente generice de pe piata este esentiala pentru a asigura accesul la tratament farmaceutic pentru un numar cat mai mare de pacienti. Concurenta reala intre medicamentele generice si produsele originale este cruciala pentru reducerea costurilor alocate tratamentului farmaceutic si stimularea inovarii.

Medicamentele generice – angajament pentru viitor

Imbatranirea populatiei si cresterea accelerata a costurilor aferente asistentei medicale sunt factori importanti care obliga guvernele din intreaga lume sa analizeze cu atentie toate aspectele privind furnizarea serviciilor de asistenta medicala. Medicamentele generice ofera o solutie cost-eficienta pentru controlul segmentului cu cresterile cele mai mari din punct de vedere al costurilor – tratamentul farmaceutic.