SUBIECTE CHEIE

ACCES LA MEDICAMENTE
GENERICE SI BIOSIMILARE

Industria noastra oferă acces sustenabil la medicamente de calitate ridicată pentru toți pacienții români, la tratamente cu medicamente generice si biosimilare.

Intrarea pe piață a medicamentelor generice constituie un factor esențial în optimizarea bugetară și creșterea accesului la medicamente, generând 347 milioane EUR economii de cost prin lansările din perioada 2015-2019, în contextul expirării patentului (prim generic, studiu IQVIA 2020). Cu toate acestea, medicamentele generice și biosimilare nu sunt susținute de către autoritățile din România, în ciuda recomandărilor Comisiei Europene și a exemplelor date de alte state membre

Studiul IQVIA (2020) arată că România are cel mai mic număr de medicamente generice față de piețele analizate. Numărul de medicamente generice lansate în România în ultimii 3 ani este cel mai mic dintr- un grup de 6 țări analizate într-un studiu IQVIA (la jumătate față de Cehia și de 6 ori mai mic față de Germania). Subfinanțarea afectează capacitatea României de a răspunde nevoilor populației, rata mortalității prin cauze tratabile fiind cea mai mare din U.E.

Biosimilarele oferă o alternativă terapeutică echivalentă și mai puțin costisitoare față de produsele biologice de referință care și-au pierdut drepturile de exclusivitate.

Încurajarea producerii și distribuției de medicamente biosimilare ar reprezenta un pas important pentru asigurarea accesului la medicamente și soluții de tratament pentru un număr mai mare de pacienți, dar și un echilibru bugetar la nivelul Ministerului Sănătății și al CNAS.

Având în vedere costul mai redus, dar performanțele echivalente ale biosimilarelor, se poate atinge o eficiență bugetară prin tratarea unui număr mai mare de pacienți cu același buget sau se pot atinge eficiențe prin redistribuirea unei părți din buget pentru alte obiective strategice.

În prezent, deși tot mai multe medicamente biosimilare sunt introduse pe piață, iar acestea pot asigura un acces mai ridicat la tratament al pacienților, în mod paradoxal acestea nu sunt prescrise sau sunt prescrise într-un procent foarte redus.

Care este abordarea la nivel european?

În contextul în care la nivel european îmbătrânirea demografică va continua de la o populație de 129 mil. persoane cu vârsta de peste 65 ani (2014) la 191 mil (estimat pentru 2050), alături de creșterea incidenței și prevalenței bolilor cronice, sunt evidente provocările pe care sistemele de sănătate de la nivel european trebuie să le înfrunte.

Mai multe state din Uniunea Europeană au identificat oportunitatea utilizării medicamentelor generice și biosimilare pentru optimizarea cheltuielilor și au introdus diferite măsuri de reglementare cu scopul de a crește utilizarea acestora în practica clinică. Astfel, prin reglementarea prescrierii, inclusiv prin stabilirea de cote de prescriere, și/sau prin reîntoarcerea economiilor făcute către unitățile sanitare sau către prescriptori, s-a realizat o creștere a accesului la tratament a mai multor pacienți și implicit, a fost creat spațiul bugetar necesar introducerii de noi molecule în tratamentele pacienților.

Ce e de făcut în România?

Revizuirea legislației privind utilizarea biosimilarelor în schemele terapeutice și implementarea de măsuri după modelul țărilor europene care au implementat astfel de reglementări și ale căror efecte și- au demonstrat eficacitatea asupra sistemelor de sănătate respective. Este necesară reglementarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun MS/CNAS 1301/500/2008 și stabilirea de prevederi care să statueze utilizarea biosimilarelor în reglementările Contractului cadru aprobat prin HG 140/2018.

Crearea unui mediu favorabil lansării cât mai multor medicamente generice, implementarea de măsuri care să asigure sustenabilitatea medicamentelor generice și biosimilare, aspecte deja tratate de multe guverne ale statelor membre UE. Contextul economic fragil, bugetul insuficient pentru medicamente

compensate, lipsa unui management riguros al cheltuirii bugetului de medicamente, au facut ca peste 80% din buget să fie cheltuit pe medicamente cu preț mare și foarte mare (medicamente inovative), deși pentru unele dintre acestea există terapii alternative generice, respectiv biosimilare. Politica prețului cel mai mic din țările europene de referință împreună cu taxa clawback, care încă este foarte mare pentru medicamentele generice, nu fac decât să mărească presiunea pe aceste medicamente.

Proiectul european pentru accesul la medicamente , având ca obiectiv pledarea pentru asigurarea sustenabilității sistemelor sanitare europene și o abordare de bun simț pentru a utiliza oportunitatea pe care o oferă și pe care o pot oferi medicamentele generice, biologic similare și cu valoare adăugată.